一、事项编码
11652700010283569Y3652072002000
二、适用范围
具有法人资格，或者有独立建制，其负责人应当有法人代表的委托书，能独立公正地开展工作。
三、事项类型
其他行政权力
四、设立依据
1.《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年02月12日国务院第39次常务会议修订通过；2014年03月07日中华人民共和国国务院令第650号发布；2017年05月04日公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》；2017年05月04日中华人民共和国国务院令第680号发布）
第三条:国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布；根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正，国家食品药品监督管理总局令第37号发布）
3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告〔2014〕25号）
五、受理机构
博州市场监督管理局
六、决定机构
博州市场监督管理局
七、办理条件
（一）准予批准的条件
《医疗器械经营监督管理办法》第十三条：食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
（二）不予批准的情形
不符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的，不予批准
（三）其他需要说明的情形
《医疗器械经营监督管理办法》第九条：申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
八、申办材料
依据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条，提交以下资料
序号 |
提交材料名称 |
原件/ 复印件 |
份数 |
纸质/电子 |
1 |
第二类医疗器械经营备案表 |
原件 |
1 |
纸质 |
2 |
企业营业执照复印件 |
复印件 |
1 |
纸质 |
3 |
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 |
复印件 |
1 |
纸质 |
4 |
企业组织机构与部门设置说明 |
复印件 |
1 |
纸质 |
5 |
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 |
复印件 |
1 |
纸质 |
6 |
企业经营设施和设备目录 |
复印件 |
1 |
纸质 |
7 |
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
复印件 |
1 |
纸质 |
8 |
经办人授权证明 |
复印件 |
1 |
纸质 |
9 |
其他证明材料 |
复印件 |
1 |
纸质 |
九、办理方式
网上申报：进入新疆维吾尔自治区医疗器械经营许可系统（http://qxjy.xjfda.com:8087/xzsp_drug/）或新疆政务服务网（http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700）进行网上申报，经博州市场监督管理局网上审核通过后，选择全程电子化登记或半流程电子化登记（网上登记后仍需提交纸质材料）送到博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼州市场监管局窗口提交申请。
十、办理流程
（一）流程图：详见附表1
（二）办理程序：依据《医疗器械经营监督管理办法
第十三条：食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条：设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
包括受理、审核、决定、发证等程序
1.受理阶段：
申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。
2.审核阶段：
对申请资料进行审核。
3.决定阶段：
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
4.发证阶段：
作出准予许可决定之日核发《第二类医疗器械备案表》。
十一、办理时限
（一）法定时限
《医疗器械经营监督管理办法》第十三条：食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
（二）承诺时限
即办件。
十二、收费依据及标准
（一）收费项目
无
（二）收费依据
无
（三）收费标准
无
十三、结果送达
自受理之日现场取件或电子证书方式送达。
十四、行政救济途径与方式
（一）行政复议
1、部门：博州人民政府
地址：博乐市青得里大街201号
电话：0909-2318444
2、部门：新疆维吾尔自治区市场监督管理局
地址：新疆乌鲁木齐市天山区新华南路167号
电话：0991-2817458
（二）行政诉讼
部门：博乐市人民法院
地址：博乐市南城区锦绣路11号
电话：0909-7688770
十五、咨询方式
（一）现场咨询：博州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口
（二）电话咨询：0909-2271028
（三）网上咨询：http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700
十六、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉。博州行政服务中心三楼综合科
（二）电话监督投诉
1.单位投诉电话：0909-2284310
2.博州政务中心投诉电话：0909-2271022
十七、办理地址和时间
地址：博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口
时间：冬季：上午10:00-14:00，下午15:30-19:30
夏季：上午10:00-14:00，下午16:00-20:00
十八、办理进度和结果查询
1.现场查询：博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口
2.电话查询：0909-2271028
3.网上查询：http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700
表1
第二类医疗器械经营备案办事流程图
表2
第二类医疗器械经营备案表
企业名称 |
|
营业执照 注册号 |
|
组织机构 代 码 |
|
成立日期 |
|
住 所 |
|
营业期限 |
|
经营方式 |
|
注册资本 |
|
经营场所 |
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邮 编 |
|
联系人 |
姓名 |
身份证号 |
联系电话 |
传真 |
电子邮件 |
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库房地址 |
|
联系电话 |
|
邮 编 |
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经营范围 |
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人员情况 |
姓名 |
身份证号 |
职务 |
学历 |
职称 |
法定代表人 |
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企业负责人 |
|
|
|
|
|
质量负责人 |
|
|
|
|
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企业人员 情 况 |
人员总数（人） |
质量管理人员（人） |
售后服务人员（人） |
专业技术人员（人） |
|
|
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经营场所 情 况 |
建筑面积（㎡) |
经营面积（㎡) |
库房面积（㎡) |
冷藏库面积（㎡) |
|
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|
|
经营场所及 仓储条件 |
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） |
|
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等） |
|
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 |
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
企业名称 |
|
住 所 |
|
经营场所 |
|
库房地址 |
|
法定代表人 |
|
企业负责人 |
|
经营范围 |
|
备案部门（公章）
备案日期： 年 月 日
常见错误示例
1、经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、“注册地址”、“库房地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
常见问题解答
1.问：一般多长时间可以办完审批手续?
答：即办件。
2．问：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
（审核人：杨洪）
新公网安备 65270102000008号
