一、事项编码
TE65270000000000133000172028000
二、适用范围
企业法人
三、事项类型
行政许可
四、设立依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年01月04日中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年02月12日国务院第39次常务会议修订通过；2014年03月07日中华人民共和国国务院令第650号发布；2017年05月04日公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》；2017年05月04日中华人民共和国国务院令第680号发布。）
第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
五、受理机构
博州市场监督管理局
六、决定机构
博州市场监督管理局
七、办理条件
（一）准予批准的条件
《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布；根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正，国家食品药品监督管理总局令第37号发布）第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
（二）不予批准的情形
不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定的，不予批准。
（三）其他需要说明的情形
《医疗器械经营监督管理办法》第九条：申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
八、申办材料
（一）第三类医疗器械经营许可：
依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，提交以下资料
序号 |
提交材料名称 |
原件/ 复印件 |
份数 |
纸质/电子 |
1 |
《医疗器械经营企业许可证申请表》 |
原件 |
1 |
纸质 |
2 |
工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件 |
原件 |
1 |
纸质 |
3 |
拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 |
复印件 |
1 |
纸质 |
4 |
拟办企业组织机构与职能 |
原件 |
1 |
纸质 |
5 |
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 |
复印件 |
1 |
纸质 |
6 |
企业经营设施和设备目录 |
复印件 |
1 |
纸质 |
7 |
拟办企业经营范围 |
原件 |
1 |
纸质 |
（二）第三类医疗器械经营变更：
依据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，提交以下资料
序号 |
提交材料名称 |
原件/ 复印件 |
份数 |
纸质/电子 |
1 |
《医疗器械经营企业许可证变更申请表》 |
原件 |
1 |
纸质 |
2 |
《医疗器械经营企业许可证》 |
原件 |
1 |
纸质 |
3 |
《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件 |
原件 |
1 |
纸质 |
4 |
营业执照副本复印件 |
复印件 |
1 |
纸质 |
5 |
质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历、在职在岗证明材料 |
复印件 |
1 |
纸质 |
6 |
企业拟变更内容的情况说明：（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《工商营业执照》副本原件；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图；（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》 |
复印件 |
1 |
纸质 |
7 |
质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 |
原件 |
1 |
纸质 |
8 |
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 |
原件 |
1 |
纸质 |
9 |
变更《医疗器械经营企业许可证》确认书 |
原件 |
1 |
纸质 |
（三）第三类医疗器械经营换证：
依据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，提交以下材料
序号 |
提交材料名称 |
原件/ 复印件 |
份数 |
纸质/电子 |
1 |
营业执照复印件 |
复印件 |
1 |
纸质 |
2 |
医疗器械经营许可证复印件 |
复印件 |
1 |
纸质 |
3 |
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 |
复印件 |
1 |
纸质 |
4 |
原《医疗器械经营许可证》核发或者前次换发以来所规定材料中发生变化的材料 |
原件 |
1 |
纸质 |
5 |
经办人授权证明 |
原件 |
1 |
纸质 |
6 |
对所提交资料真实性的声明 |
原件 |
1 |
纸质 |
（四）第三类医疗器械经营注销：
依据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，提交以下材料
序号 |
提交材料名称 |
原件/ 复印件 |
份数 |
纸质/电子 |
1 |
《医疗器械经营许可注销申请表》 |
复印件 |
1 |
纸质 |
2 |
《医疗器械许可证》原件、复印件 |
原件/复印件 |
1 |
纸质 |
3 |
经办人授权证明 |
原件 |
1 |
纸质 |
4 |
对所提交资料真实性的声明 |
原件 |
1 |
纸质 |
九、办理方式
网上申报：进入新疆维吾尔自治区医疗器械经营许可系统（http://qxjy.xjfda.com:8087/xzsp_drug/）或新疆政务服务网（http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700）进行网上申报，经博州市场监督管理局网上审核通过后，选择全程电子化登记或半流程电子化登记（网上登记后仍需提交纸质材料）送到博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼州市场监管局窗口提交申请。
十、办理流程
（一）流程图：详见附表1
（二）办理程序：依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十七条，包括受理、审核、决定、发证等程序：
1.受理阶段：
申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。
2.审核阶段：
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定。
3.决定阶段
需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
4.发证阶段：
《医疗器械经营监督管理办法》第十条：作出准予许可决定之日10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。
十一、办理时限
（一）法定时限
《医疗器械经营监督管理办法》第十条：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
《医疗器械经营监督管理办法》第十七条:原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
（二）承诺时限
1.核发：自受理之日起30个工作日。
2.变更：自受理之日起45个工作日。
十二、收费依据及标准
（一）收费项目
无
（二）收费依据
无
（三）收费标准
无
十三、结果送达
依据《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十七条等规定，依法作出准予许可的书面决定，于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
十四、行政救济途径与方式
（一）行政复议
1、部门：博州人民政府
地址：博乐市文化南路州直办公楼4号楼
电话：0909-2313157
2、部门：新疆维吾尔自治区市场监督管理局
地址：新疆乌鲁木齐市天山区新华南路167号
电话：0991-2817458
（二）行政诉讼
部门：博乐市人民法院
地址：博乐市南城区锦绣路11号
电话：0909-7688770
十五、咨询方式
（一）现场咨询：博州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口
（二）电话咨询：0909-2271028
（三）网上咨询：http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700
十六、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉。博州行政服务中心三楼综合科
（二）电话监督投诉
1.单位投诉电话：0909-2284310
2.博州政务中心投诉电话：0909-2271022
十七、办理地址和时间
地址：博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口
时间：冬季：上午10:00-14:00，下午15:30-19:30
夏季：上午10:00-14:00，下午16:00-20:00
十八、办理进度和结果查询
1.现场查询：博乐市锦绣路6号楼州行政服务中心二楼C区州市场监管局窗口
2.电话查询：0909-2271028
3.网上查询：http://zwfw.xinjiang.gov.cn/?area=652700
表1
第三类医疗器械经营许可办
医疗器械经营许可申请表
首次延续变更
医疗器械经营经营许可申请表
企业名称* |
|
营业执照注册号 |
|
组织机构代码 |
|
成立日期 |
|
住 所 |
|
营业期限 |
|
经营场所 |
|
注册资本 |
|
经营方式 |
|
邮编 |
|
经营模式 |
|
库房地址 |
|
人员情况 |
姓名 |
身份证号 |
职务 |
学历 |
职称 |
质量负责人 |
|
|
|
|
|
法定代表人 |
|
|
|
|
|
企业负责人 |
|
|
|
|
|
联系人 |
姓名 |
身份证号 |
联系电话 |
传真 |
电子邮件 |
|
|
|
|
|
企业人员情况 |
人员总数 |
质量管理人员 |
售后服务人员 |
专业技术人员（人） |
|
|
|
|
经营范围 |
|
经营场所情和库房情况 |
经营面积（㎡） |
库房面积（㎡） |
|
|
经营场所及仓储条件简述 |
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） |
|
库房条件（包括环境控制、设施设备等） |
|
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 |
|
医疗器械经营许可证变更申请表 |
|
企业名称 |
|
许可证编号 |
|
成立日期 |
|
统一社会信用代码 |
|
有效期限 |
|
联系人 |
姓名 |
身份证号 |
联系电话 |
传真 |
电子邮件 |
|
|
|
|
|
变更事项 |
原事项 |
变更后事项 |
企业名称 |
|
|
经营方式 |
|
|
法定代表人 |
|
|
企业负责人 |
|
|
质量负责人 |
|
|
住所 |
|
|
经营场所 |
|
|
库房地址 |
|
|
经营范围 |
|
|
经营场所条件 |
|
|
库房条件 |
|
|
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 |
审查意见 |
年 月 日 |
审核意见 |
年 月 日 |
审批意见 |
年 月 日 |
常见错误示例
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
常见问题解答
1.问：一般多长时间可以办完审批手续?
答：承诺45个工作日办完。
2．问：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
审核人：杨洪
新公网安备 65270102000008号
