博政办规〔2019〕5号

各县市人民政府，各综保区、景区、工业园区管委会，州人民政府各部门、各直属机构：

《博尔塔拉蒙古自治州疫苗安全事件应急预案（试行）》已经自治州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2019年12月11日

（此件公开发布）

 

 

 

博尔塔拉蒙古自治州疫苗安全事件

应急预案（试行）

1.总则

1.1编制目的

建立健全疫苗安全事件的应急处置运行机制，有效预防、积极应对、高效处置疫苗安全突发事件，最大限度降低疫苗安全事件的危害和影响，切实保障公众健康和生命财产安全，维护自治州社会大局和谐稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《自治区党委办公厅自治区人民政府办公厅〈关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见〉的通知》《新疆维吾尔自治区实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》《自治区重大突发公共事件总体应急新闻舆论引导办法》《博尔塔拉蒙古自治州突发公共事件总体应急预案》等法律法规和政策规定，结合我州实际制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于博尔塔拉蒙古自治州行政区域内的疫苗安全突发事件应对处置工作。

1.4工作原则

疫苗安全关系到广大人民群众身体健康和生命财产安全，是群众最关心的利益问题，应当遵循预防为主，坚持“以人为本、减少危害；统一领导、综合协调；属地管理，分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范”的工作原则。

1.5事件分级

疫苗安全事件共分四级，即特别重大疫苗安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗安全事件（Ⅳ级）。

㈠ 特别重大疫苗安全事件（Ⅰ级）。

符合下列情况之一的，为特别重大疫苗安全事件：

⑴ 同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡。

⑵ 在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人。

⑶ 短期内自治区与1个以上省（区、市）因同一疫苗发生Ⅱ级疫苗安全事件。

⑷ 其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

㈡ 重大疫苗安全事件（Ⅱ级）。

符合下列情况之一的，为重大疫苗安全事件：

⑴ 同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡。

⑵ 在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人。

⑶ 短期内自治区2个以上地（州、市）因同一疫苗发生Ⅲ级疫苗安全突发事件。

⑷ 其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

㈢ 较大疫苗安全事件（Ⅲ级）。

符合下列情况之一的，为较大疫苗安全事件：

⑴ 同一批号疫苗引起1例患者死亡。

⑵ 在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人。

⑶ 其他危害较大且引发社会影响局限于自治州行政辖区内的疫苗安全事件。

㈣ 一般疫苗安全事件（Ⅳ级）。

符合下列情况之一的，为一般疫苗安全事件：

⑴ 在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官造成永久性损伤或危及生命）超过1人。

⑵ 其他一般疫苗安全事件。

1.6响应分级

发生疫苗安全事件，各级人民政府及有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。

Ⅰ级响应按照国务院以及国家疫苗管理部际联席会议部署和要求，开展相关应急处置工作。

自治州应急指挥部经评估认为符合重大疫苗安全事件（Ⅱ级）时，向自治区药品监督管理局提出事件应急响应级别建议。

自治州应急指挥部经评估认为符合较大疫苗安全事件（Ⅲ级）时，按照报告程序向自治区党委、政府和自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告情况并提出事件应急响应级别建议，由自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）组织研判，建议自治区人民政府启动Ⅲ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局报告情况。

经县（市、区）市场监督管理部门评估初判符合一般疫苗安全事件（Ⅳ级）标准时，按照报告程序向自治州人民政府（行政 和自治州市场监督管理部门报告情况并提出事件应急响应级别建议，自治州市场监督管理部门组织研判，建议自治州人民政府启动Ⅳ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告情况。

2.组织指挥体系

2.1自治州重大市场监管事件应急指挥部

自治州成立重大市场监管事件应急指挥部（以下简称自治州应急指挥部），由自治州分管副州长任指挥长，自治州人民政府分管副秘书长、自治州市场监督管理局、自治州卫生健康委员会主要领导任副指挥长，自治州有关部门（根据事件性质和应急处置工作需要确定）负责人为成员。自治州应急指挥部下设疫苗应急指挥部办公室，办公室设在自治州市场监督管理局。

自治州应急指挥部负责统一领导一般（Ⅳ）级别疫苗安全突发事件应对处置工作；研究重大应急决策和部署；组织发布事件重要信息；审核批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；统筹安排应急处置各项工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时配合和协助其他部门做好事件应急处置工作。

2.2县市应急指挥部

各县市人民政府应参照自治州疫苗安全事件应急指挥组织体系和工作职责，建立健全本级应急指挥体系，明确各级各部门工作职责，落实具体责任。

2.3现场指挥部

现场指挥以属地为主。涉及多部门，根据需要由自治州应急指挥部组织成立现场应急指挥部。现场应急指挥部负责现场应急的统一指挥。可成立临时党支部，发挥党支部的战斗堡垒作用，增强党员干部凝聚力、战斗力，确保应急预案的顺利实施，保证各项工作任务的顺利完成。

2.4专家委员会

由自治州市场监督管理局负责组建疫苗安全应急专家委员会，为疫苗安全事件应急工作提供建议咨询、指导评价和评估研判，并参与现场处置等。

3.运行机制

3.1风险防控

落实风险防控责任，明确岗位和人员，紧密协作，发挥事前防范、事中控制、事后处置和全程监督。组织开展应急处置过程中风险防控工作，确保及时报告风险信息，快速应对、处置、控制风险，消除风险隐患，着力控制舆情风险，防止风险蔓延扩大。

3.2监测与预警

3.2.1监测

在全州建立统一的疫苗安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。

自治州各级市场监督管理部门要会同卫生行政等有关部门加强对本地区疫苗安全风险监测工作的监管，保证监测工作质量。

3.2.2预警

自治州各级市场监督管理部门应根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内疫苗安全事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向同级人民政府和上一级市场监督管理部门报告。自治州市场监督管理局应根据各县市市场监督管理部门提交的风险评估结果，在必要时组织有关专家研判风险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的疫苗安全事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，应及时向自治州党委、政府和自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告，并同时向自治州卫生健康委员会和公安部门通报。

3.3应急处置与救援

3.3.1信息报告

㈠ 自治州辖区内疫苗安全突发性事件发生单位及相关应急处置单位负有报告疫苗安全突发性事件的义务。

㈡ 任何单位和个人有权向各级人民政府及市场监管部门报告疫苗安全突发性事件及其隐患，有权向上级人民政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行疫苗安全事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对疫苗安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报或授意指使他人瞒报、谎报、迟报和漏报。

㈢ 药品生产企业、经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构和戒毒机构发现疫苗安全突发性事件时，应及时向所在地的市场监管部门报告。

㈣ 报告责任主体。

⑴ 药品生产企业、经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构、戒毒机构等。

⑵ 药品不良反应监测机构。

⑶ 市场监督管理部门。

⑷ 药品检验检测机构。

⑸ 获知疫苗安全事件的其他单位和个人。

⑹ 采访调查获得信息的媒体。

㈤ 报告程序与时限。疫苗安全突发性事件发生后，根据《自治州党委办公室、自治州人民政府办公室关于进一步完善突发事件信息报送工作的通知》要求，按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗安全事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级人民政府及市场监督管理部门报告疫苗安全事件信息。

⑴ 疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构和药品生产经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知疫苗安全事件，应在2小时内如实向所在地市场监督管理部门报告。

⑵ 市场监督管理部门接到疫苗安全事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实向本级人民政府和上级市场监督管理部门报告，并通报有关部门。

⑶ 接到报告的地方人民政府和市场监督管理部门根据疫苗安全事件研判结果，按照分级标准要求逐级报告上级人民政府和市场监督管理部门。

⑷ 特殊情况下，对可能造成重大社会影响的疫苗安全事件，疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及药品生产经营企业、医疗机构可越级报告人民政府和市场监督管理部门。

⑸ 疫苗安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发的市场监督管理部门应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

⑹ 自治州市场监督管理局须向自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告的疫苗安全事件信息主要包括：自治区疫苗安全事件预案规定的Ⅳ级（一般）及以上级别疫苗安全事件；涉及3名（含）学生、婴幼儿、孕妇等特殊人群的疫苗安全事件；在短时间内连续发生多起可能存在关联性的疫苗安全事件；其他突发事件中出现严重伤残、死亡情况，且可能涉及疫苗安全的；发生重大疫情或重大灾情，需要提供疫苗安全保障的；认为可能引起社会广泛关注且应当向自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告的其他疫苗安全信息。

㈥ 报告内容。按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗安全事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：事件发生地市场监督管理部门在发生地或获知突发事件后报告为首次报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗安全事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

结案报告：事发地市场监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

㈦ 报告途径。事发地市场监督管理部门可通过重大信息直报系统、电子信箱、传真等方式向上级市场监督管理部门和本级人民政府上报首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话形式报告，再补报文字报告。结案报告应通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。各级人民政府和自治州市场监督管理局可通过自治州应急平台向自治州人民政府报告。

3.3.2先期处置

发生疫苗安全事件后，事发地卫生行政部门应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；市场监督管理部门到事发现场进行初步调查核实，依法对相关疫苗及其原料和相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事疫苗暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

3.3.3指挥协调

进入Ⅳ级及Ⅳ级以上响应后，自治州有关部门及其专业应急救援指挥机构立即按照预案组织相关应急救援力量，配合疫苗安全事故发生地市场监督管理部门组织实施应急救援。

自治州应急指挥部根据事故灾难的情况开展应急救援协调工作。有关应急队伍在现场指挥部统一指挥下，密切配合，共同实施抢险救援和紧急处置行动。

现场应急救援指挥部负责现场应急救援的指挥，事发单位和先期到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施先期处置，事故灾难发生地市场监督管理部门负责协调，全力控制事故发展态势，防止次生、衍生和耦合事故（事件）发生，果断控制或切断事故灾害链。

3.3.4处置措施

㈠ Ⅰ级应急响应。

发生特别重大疫苗安全事件（Ⅰ级），应急处置工作由国务院及国家疫苗管理部际联席会议指挥部组织指挥，自治区应急指挥部根据国家要求采取应急处置响应措施。

㈡ Ⅱ级应急响应。

发生重大疫苗安全事件（Ⅱ级），应急处置工作由国家药品监督管理局应急指挥部组织实施，自治区应急指挥部根据国家要求采取应急处置响应措施。

㈢ Ⅲ级应急响应。

发生较大级别疫苗安全事件（Ⅲ级）应急处置工作由自治区应急指挥机构组织指挥，响应措施按照自治区应急预案开展应急处置工作。

㈣ Ⅳ级应急响应。

⑴ 自治州人民政府是疫苗安全事件工作的行政领导机关。自治州市场监督管理局接到一般疫苗安全事件（Ⅳ级）报告后，立即向自治州党委、政府和自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）报告，并根据事发县市人民政府的事件级别评估报告和提出的应急响应建议，向自治州党委、政府提出启动Ⅳ级应急响应的建议，同时向有关部门做出通报。

⑵ 自治州应急指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责开展工作。

⑶ 医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度地救治健康损害人员。

⑷ 事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。

⑸ 危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。

⑹ 维护稳定组指导事发地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

⑺ 自治州应急指挥部办公室及时组织技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。

⑻ 新闻宣传组根据事件处置进展情况，按照自治州党委统一部署，组织权威信息发布和舆论引导，视情况开展疫苗安全知识宣传，稳定公众情绪。

⑼ 专家组为疫苗安全事件应急处置工作提供建议和咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。

⑽ 应急响应结束后，自治州应急指挥部办公室督促各工作组、有关部门和事发县市人民政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案报告，上报自治州党委、政府和自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）。

根据需要，自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）可会同有关部门进行技术指导。

3.3.5信息发布与舆论引导

信息发布方式包括举行新闻发布会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位发布等多种形式。

疫苗安全事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。

特别重大疫苗安全事件信息由国务院及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布；重大疫苗安全事件信息由国家药品监督管理局发布；较大疫苗安全事件信息由自治区应急指挥部报自治区党委、政府授权发布，并报国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局；一般疫苗安全事件信息由自治州应急指挥部报自治州人民政府授权发布，并报自治区市场监督管理局（自治区药品监督管理局）。

疫苗安全事件发生后，应及时发布简要信息，回应社会关切，根据事件处置发展情况，视情况做好后续信息发布和舆论引导工作。

3.3.6紧急状态

发生或者即将发生较大疫苗安全突发事件，需要自治州人民政府行政机关行使紧急权力予以控制、消除其社会危害和威胁，有关行政机关按照宪法、法律规定的权限决定并宣布实行一种临时性的严重危急状态。在紧急状态下，自治州人民政府可以采取特别措施，限制社会成员一定的行动，政府有权强制有关公民有偿提供一定劳务或者财物，社会成员也有义务配合政府紧急状态下采取的措施，来应对和解除突发事件。

3.3.7应急结束

当疫苗安全事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，上级人民政府可以批准响应终止。

疫苗安全事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向上级市场监督管理部门做出报告。

响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或危险因素消除；发生安全事件的疫苗产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

3.4恢复与重组

3.4.1善后处置

按照事件级别，由相应的市场监督管理部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是疫苗质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法依规处理；确定为新的严重不良反应的，由自治州市场监督管理局统一报请自治区市场监督管理总局（自治区药品监督管理局）组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。对疫苗安全事件应急处置工作中做出突出贡献的集体和个人，应按有关规定予以表彰奖励。对瞒报、谎报、迟报和漏报疫苗安全事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关部门或人员的责任；涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。

3.4.2调查与评估

疫苗安全事件处置工作结束后，根据事件级别由相应的市场监督管理部门组织有关人员及时对安全事件处置情况进行评估。评估的内容主要包括：事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送同级人民政府和上级市场监督管理部门。

3.4.3恢复重建

突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的市场监督管理局应当采取灾害监控、宣传疏导等措施，防止发生、次生、衍生事件或者重新引发社会安全事件。按照短期恢复与长远发展并重的原则，科学编制恢复重建规划，制定康复、补偿、抚恤、安置等善后工作计划并组织实施。设置过渡性安置场所，组织开展过渡性安置工作。组织有关专业机构和人员对受突发事件影响的公民开展心理咨询活动，进行心理干预，提供法律和公共文化服务。

受突发事件影响地区的公民应当服从当地市场监督管理局或者其所属单位的指挥和安排，配合当地市场监督管理局实施的应急措施，积极参加恢复与重建工作。

突发事件应急处置工作结束后，突发事件发生地和受影响地市场监督管理局应当对突发事件造成的损失和影响进行统计、核实和评估，对突发事件的起因、性质、影响、责任等问题进行调查和分析，对信息报送、预警、应急决策、处置与救援等工作进行评估，总结经验教训，制定改进措施，并将调查评估情况报告上一级部门。

县级以上市场监督管理局应当建立突发事件应对工作档案管理制度。应急处置工作结束后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的市场监督管理局应当对突发事件应对工作的原始记录等有关资料进行收集、整理和归档。

4.准备与支持

4.1人力资源

各级人民政府卫生行政部门负责组建医疗卫生应急专业技术队伍，并拟定医疗救护保障计划，根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等应急工作。

4.2财力支持

处置突发疫苗安全事故灾难所需财政负担的经费，按照现行事权、财权划分原则，分级负担。

4.3物资准备

根据“分级负责”的原则，各级人民政府负责疫苗安全事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制疫苗安全事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与经费保障。

4.4科技支撑

各级疾病预防控制机构：负责疑似预防接种异常反应信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助市场监督管理部门开展安全用药知识和疫苗安全事件应急知识宣传、培训。

各级药品不良反应监测机构：负责疑似预防接种异常反应信息评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助市场监督管理部门开展安全用药知识和疫苗安全事件应急知识宣传、培训。

各级药品检验检测机构：协助市场监督管理部门做好药品抽样和封存等工作；负责对疫苗安全事件涉及的药品进行检验检测、出具检验报告，或协商有关技术机构检验检测并出具检验检测报告。

各级医疗机构：负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良反应监测，及时上报药品不良反应报告。

5.预案管理

5.1预案演练

各县市、各有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应要求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，按照预案要求，每2年至少要组织开展一次疫苗安全事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，完善应急预案。

5.2预案评估与修订

当与疫苗安全事件处置有关的法律法规被修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，自治州市场监督管理局应结合实际及时修订完善预案。

5.3宣传和培训

各级人民政府和有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应、疑似预防接种异常反应，提高药品不良反应、疑似预防接种异常反应报告意识。开展疫苗使用安全宣传工作，防止因不合理使用疫苗而发生疫苗安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、疑似预防接种异常反应，避免社会恐慌。

5.4责任与奖罚

各级市场监督管理局及其有关部门违反本办法规定，有下列情形之一的，由上级部门主管人员和其他责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

㈠ 未编制突发事件应急体系建设规划的。

㈡ 未制定、适时修订、报送备案突发事件应急预案的。

㈢ 未建立应急救援队伍或者未开展应急演练的。

㈣ 未建立物资储备的。

㈤ 迟报、谎报、瞒报、漏保突发事件信息的。

㈥ 拒不服从现场指挥长的调度和指挥的。

㈦ 拒绝或者拖延执行有关应对突发事件决定、命令的。

㈧ 玩忽职守导致突发事件发生或者危害扩大的。

㈨ 截留、挪用应急专项资金、物资的。

㈩ 突发事件发生后采取歪曲、掩盖事实等手段逃避法律追究，或者包庇对突发事件负有责任的单位或者个人的。

违反相关规定，编造并传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息，或者明知是有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息而进行传播的，责令改正，给予警告；负有直接责任的人员是国家工作人员的，应当依法给予行政处分；涉嫌违法犯罪的，由公安机关依法依规予以处理。

违反相关法律法规规定，应当承担法律责任的其他违法行为，依照有关法律法规的规定执行。

6.附则

各级人民政府制定本级政府的疫苗安全事件应急预案，并报上级市场监督管理部门备案。

各地、各有关部门应参照本预案，制定本地区和本部门疫苗安全事件应急预案。各地、各部门对疫苗安全事件的分级应与本预案一致。

附件：1自治州疫苗安全事件应急保障工作支持部门及职责

2自治州疫苗安全事件应急处置工作组及职责

附件1

自治州疫苗安全事件应急保障工作

支持部门及职责

自治州党委宣传部（自治州突发公共事件应急新闻中心）：按照自治州党委工作部署以及指挥部的统一安排，组织媒体做好疫苗安全事件的信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。

自治州党委网信办：加强与自治州党委宣传部的协调联动，做好疫苗安全事件网上的舆情监测和舆论引导工作。

自治州卫生健康委员会：负责组织实施疫苗安全事件的医疗救治工作；协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合市场监管部门开展疫苗安全事件的调查、确认工作；对疾控机构中的疫苗安全事件采取控制措施；组织疾控机构按规定上报疑似预防接种异常反应事件。

自治州公安局：组织、指导、协调药品领域违法犯罪打击工作，协助做好疫苗安全引发群体性事件的社会面稳控工作。

自治州财政局：负责疫苗安全事件应急处置所需资金的保障及监管工作。

自治州教育局：组织实施学校疫苗安全事件的预防、控制和处置，并协助自治州市场监督管理局、自治州卫生健康委员会等部门开展涉及各级各类教育机构疫苗安全事件调查处置。

自治州交通运输局：负责协助涉及长途汽车站、高速公路服务区等发生的疫苗安全事件的调查处理；负责应急处置工作所需交通运力保障。

自治州商务局：负责配合协调疫苗安全事件应急救援所需生活必需品的供应，维护市场稳定。

自治州通信管理局：负责对自治州应急指挥部认定存在网络销售疫苗违法违规行为的网站依法予以处置；配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作。

自治州人民政府外事办公室：负责疫苗事件应急处置的涉外事务。

自治州市场监督管理局：组织制定疫苗安全事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止疫苗安全事件应急响应的建议；负责组织实施疫苗安全事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现疫苗安全事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布疫苗安全事件信息；组织检查和督导疫苗安全事件应急预案的落实。

博尔塔拉军区保障部：负责协助涉及其管辖范围的疫苗安全事件的调查处理；必要时组织协调人员参加应急救援和应急处置。

武警博州支队：负责协助涉及其管辖范围的疫苗安全事件的调查处理；必要时组织协调人员参加应急救援和应急处置。

疫苗安全事件涉及国（境）外（含港澳地区）的，由自治州人民政府外事办公室等部门协助做好有关处置工作。其中涉及台湾地区相关工作由自治州党委统战部对台办具体负责。

附件2

自治州疫苗安全事件应急处置

工作组及职责

根据应急处置工作需要，自治州应急指挥部可下设若干工作组，在自治州应急指挥部的统一指挥下开展有关工作，并随时向自治州疫苗应急指挥部办公室报告工作开展情况。

㈠ 自治州疫苗应急指挥部办公室：负责统一收集、汇总报送自治州党委、政府的重要信息，及时向自治州领导报告，并向有关部门通报；负责传达自治州领导的指示批示；按照自治州应急指挥部工作要求做好重大疫苗事件应急处置的综合协调工作。

㈡ 医疗救治组。由自治州卫生健康委员会负责，指导医疗机构对事件发生地受到危害人员进行医疗救治。

㈢ 危害控制组。根据事件性质和职责，分别由自治州市场监督管理局、自治州卫生健康委员会、自治州公安局等有关部门牵头，监督指导事件发生地人民政府及其职能部门对问题药品、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣压措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大。

㈣ 事件调查组。由自治州市场监督管理局牵头，会同有关部门，负责调查事件原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范意见。

㈤ 检验检测组。由自治州市场监督管理局牵头，负责指定检验检测机构，对引发疫苗安全事件的有关样品及时进行检验检测，提交真实准确的检验检测报告，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支持。检验检测分析结果要及时报告自治州应急指挥部办公室。

㈥ 新闻宣传组。自治州党委宣传部（自治州突发公共事件应急新闻中心）牵头，按照自治州党委工作部署，会同指挥部相关成员单位，做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。

㈦ 维护稳定组。由自治州公安局牵头，会同有关部门指导事件发生地公安机关加强事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定。

㈧ 后勤保障组。由自治州工业和信息化局、财政局、交通运输局、商务局和自治州通信管理局分别牵头，会同有关部门，负责应急处置工作所需的经费、物资、通信服务、交通运输等保障工作。

㈨ 善后工作组。由自治州民政局牵头，会同有关部门，负责疫苗安全事件所需经济赔偿和涉及基本生活陷入困境家庭或个人的临时救助、死亡人员的殡葬服务等，指导事件发生地人民政府做好善后工作。