博政办规〔2020〕4号

关于印发博尔塔拉蒙古自治州药品安全突发

事件应急管理办法（暂行）的通知

各县市人民政府，各综保区、景区、工业园区管委会，州人民政府各部门、各直属机构：

《博尔塔拉蒙古自治州药品安全突发事件应急管理办法（暂行）》已经自治州人民政府同意，现印发你们，请认真贯彻执行。

2020年11月20日

（此件公开发布）

博尔塔拉蒙古自治州药品安全突发事件

应急管理办法（暂行）

第一章 总 则

第一条〔制定目的〕 为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持总体国家安全观，适应新形势下突发事件应急管理体制，建立健全药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急管理机制，有效预防和积极应对药品安全领域突发事件，依据《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急管理办法（暂行）》（新政办发〔2020〕122号），结合博州实际制定本办法。

第二条〔适用范围〕 本办法适用于博尔塔拉蒙古自治州药品安全突发事件应急管理工作，含医疗器械、化妆品安全突发事件应急处置工作。

第三条〔工作原则〕 药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命财产安全，是公众最关心的利益问题，应当遵循预防为主，坚持“以人为本、减少危害；统一领导、综合协调；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范”的工作原则。

第四条〔事件分级〕 药品安全突发事件共分四级，即特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

㈠特别重大药品安全突发事件（I级）

出现下列情形之一的，属于I级事件：

⑴ 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件50人以上；或者可能引起对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命（以下简称特别严重不良事件）10人以上；

⑵同一批号药品短期内引起3例以上死亡病例；

⑶短期内自治区与1个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；

⑷ 其他危害特别严重的药品安全突发事件。

㈡重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

出现下列情形之一的，属于Ⅱ级事件：

⑴ 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件，涉及5人以上、10人以下；

⑵同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

⑶短期内自治区2个以上地（州、市）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

⑷其他危害严重的重大药品安全突发事件。

㈢较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

出现下列情形之一的，属于Ⅲ级事件：

⑴ 在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件，涉及3人以上、5人以下；

⑵短期内自治州的2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；

⑶其他危害较大的药品安全突发事件。

㈣一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

出现下列情形之一的，属于Ⅳ级事件：

⑴ 相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件，涉及2人；

⑵其他一般药品安全突发事件。

本办法安全突发事件分级中以上含本数，以下不含本数。

第五条〔响应分级〕 药品安全突发事件发生时，各级人民政府及有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。响应分级与事件分级相对应，分为特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）、一般药品安全突发事件（Ⅳ级）四个级别。

㈠特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

根据应对药品安全突发事件情况和实际需要，经自治州药品安全突发事件应急指挥部评估认为符合I级、Ⅱ级事件时，向自治州人民政府和自治区市场监督管理局（药品监督管理局）报告情况、提出启动响应级别建议。

㈡Ⅲ级响应（较大药品安全突发事件）

根据应对药品安全突发事件情况和实际需要，经自治州药品安全突发事件应急指挥部办公室评估认为符合Ⅲ级事件时，向自治州药品安全突发事件应急指挥部提出启动响应级别建议，由指挥部确认后报自治州人民政府批准启动，并向自治区市场监督管理局（药品监督管理局）报告情况。

㈢Ⅳ级响应（一般药品安全突发事件）

各县（市）根据应对药品安全突发事件情况和实际需要，经县（市）药品安全突发事件应急指挥部办公室评估认为符合Ⅳ级事件时，向县（市）药品安全突发事件应急指挥部提出启动响应级别建议，由县（市）指挥部确认后报县（市）人民政府批准启动，并向自治州市场监督管理局报告情况。

第二章 组织指挥机构

第六条〔自治州药品安全突发事件应急指挥部〕 自治州成立药品安全突发事件应急指挥部（以下简称自治州应急指挥部），由自治州分管副州长任指挥长，自治州人民政府分管副秘书长、自治州市场监督管理局、卫生健康委员会主要领导任副指挥长，自治州有关部门（根据事件性质和应急处置工作需要确定）负责人为成员。自治州应急指挥部下设办公室，办公室设在自治州市场监督管理局，由市场监督管理局主要领导、分管领导分别担任主任、副主任。

自治州应急指挥部负责统一领导较大（Ⅲ级）级别药品安全突发事件应急处置工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，相互配合，做好事件应急处置工作。自治州应急指挥部办公室负责自治州药品安全突发事件应急日常管理工作，并做好一般（Ⅳ级）级别药品安全突发事件的应急指导工作。

第七条〔自治州应急指挥部成员单位〕 自治州应急指挥部成员单位根据事件性质和应急处置工作需要确定，包括但不限于以下单位：自治州党委宣传部、网信办，自治州市场监督管理局、卫生健康委员会、公安局、应急管理局、工业和信息化局、财政局、教育局、交通运输局、商务局、外事办公室、通信管理办公室，博尔塔拉军区保障部、武警博州支队、阿拉山口海关等。

第八条〔各县（市）应急指挥机构〕 各县（市）人民政府根据本行政区域应对药品安全突发事件工作需要，设立或明确指挥机构，承担药品安全突发事件防范应急和组织指挥等工作。

根据工作需要，建立区域应急联动机制，共同做好区域性、流动性、关联性强的药品安全突发事件防范应急工作。

第九条〔现场指挥机构〕 药品安全突发事件发生后，自治州应急指挥部根据实际需要成立现场指挥机构，组织、指挥、协调现场应急处置工作。可根据需要设立医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作组。

第十条〔技术支撑机构〕 各级药品不良反应监测机构（包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构）负责药品不良反应以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助市场监督管理部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

各级药品检验检测机构协助市场监督管理部门做好药品抽样和封存等工作；负责对药品安全突发事件涉及的药品进行检验检测、出具检验报告，或协商有关技术机构检验检测并出具检验检测报告。

各级医疗机构负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定做好药品不良事件监测，及时上报药品不良事件报告。

第三章 运行机制

第十一条〔风险防控〕 各级人民政府落实风险防控责任，组织开展应急处置风险防控工作，明确岗位和人员，做好事前防范、事中控制、事后处置和全程监督，确保快速应对、处置有力、有效控制，防止风险蔓延扩大，同时做好舆情监控。

第十二条〔监测预警〕 由自治州市场监督管理局牵头，在全州建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。各级药品不良事件监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好药品、医疗器械、化妆品日常监测工作，加强队伍建设，提高应急预警事件的发现和处置能力，切实做到早预防、早发现、早报告、早评估、早处置。各级市场监督管理部门要会同卫生健康等有关部门加强对本地药品安全风险监测工作的监督，确保监测质量。

自治州市场监督管理局应根据各县（市）市场监督管理部门提交的风险评估结果，在必要时组织有关专家研判风险危害因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，并及时向自治州人民政府、自治区市场监督管理局（药品监督管理局）报告，同时通报自治州卫生健康委员会、公安局。

第十三条〔信息报告〕 药品安全突发事件发生后，根据自治区、自治州突发事件信息报送工作有关要求，按照自下而上、逐级报告的原则，由各责任主体及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。

自治州市场监督管理局接到各地上报的突发事件信息后，及时进行核实、评估，按响应分级及时报送有关信息。

第十四条〔先期应对〕 药品安全突发事件发生后，事发地卫生健康部门应当在本级应急指挥机构的统一指挥下实施救治。市场监督管理部门要对事发现场进行初步调查核实，依法封存相关药品及其原料等相关产品，根据情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

第十五条〔应急响应〕 各级应急指挥部办公室根据药品安全突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应，并按照响应级别开展工作。根据突发事件处置情况，各级人民政府可对响应级别进行调整。

药品安全突发事件危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，各级应急指挥部及时评估提出提升响应级别建议，按程序报请提高响应级别。事件危害得到有效控制，经上级应急指挥部办公室评估，危害和影响已降至原级别标准时，可以恢复原响应级别，直到响应终止。

第十六条〔应急终止〕 突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，在突发事件应急处置结束或相关危险因素消除后，根据有关权限和程序，终止应急响应，并向上一级应急指挥部办公室报告。

第十七条〔信息发布〕 药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。信息发布包括举行新闻发布会、组织媒体报道、提供新闻通稿等多种形式。药品安全事件信息由各级应急指挥部按程序报请有关部门发布。

第十八条〔后期处置〕 根据应急响应级别，由各级应急指挥部办公室及时总结突发事件和应急处置工作情况，并将总结报送本级人民政府和上一级应急指挥部办公室。对突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序给予表彰。对有失职、渎职的责任单位和个人，依法依纪追究相应责任。

第四章 应急保障

第十九条〔医疗保障〕 各级卫生健康部门负责组建医疗卫生救治应急专业技术队伍，拟定医疗救护保障方案，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等应急工作。

第二十条〔经费与物资保障〕 各级处置药品安全突发事件所需财政负担的经费，按照现行事权、财权划分原则，分级负担。同时，做好应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

第二十一条〔通讯保障〕 各级人民政府应建立健全应急通信保障机制，完善公用通信网络，建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信体系，确保通信畅通。各级市场监督管理部门要加强应急值班值守，确保应急状态下的通信畅通。

第二十二条〔技术保障〕 自治州市场监督管理局应会同卫生健康委员会建立相应的专家库，制定药品安全突发事件专家管理办法，加强应急处置技术培训，配齐应急装备；加强药品不良反应监测机构、检验检测机构建设，确保设施、设备、人员、职能四到位。

第二十三条〔应急演练〕 各级应急指挥部采取定期与不定期相结合的方式，每2年至少组织开展一次药品安全事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，根据评估结果进一步完善应急预案。

第五章 附 则

第二十四条〔解释权限〕 本办法由自治州应急指挥部办公室（自治州市场监督管理局）负责解释。

第二十五条〔实施时间〕 本办法自印发之日起实施。

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抄送：州党办，州人大办，州政协办，州纪委监委办，州中级人民法院、人民检察院，州党委各部、委，各人民团体，各企事业单位，军分区，第五师，中央、自治区驻博单位。

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博尔塔拉蒙古自治州人民政府办公室 2020年11月20日印发

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