转发《关于开展药品生产经营领域安全生产及质量安全

大检查活动的紧急通知》的通知

各县（市）市场监督管理局：

现将自治区市场监督管理局《关于开展药品生产经营领域安全生产及质量安全大检查活动的紧急通知》（新市监明电〔2019〕9号）转发给你们，请按照文件要求，立即组织辖区内药品、医疗器械和化妆品生产经营企业认真开展安全生产、药品质量安全自查自纠，同时要按照“双随机一公开”工作要求，组织开展专项监督检查，并将工作开展情况于2019年4月25前报州市场监督管理局。

附件：《关于开展药品生产经营领域安全生产及质量安全大检查活动的紧急通知》（新市监明电〔2019〕9号）

联系人：陈荣新、许明杰

联系电话：18809099977、15009091668

电子邮箱：

博州市场监督管理局

2019年4月4日

附件：

关于开展药品生产经营领域安全生产

及质量安全大检查活动的紧急通知

伊犁哈萨克自治州市场监督管理局，各地、州、市市场监督管理局：

根据自治区党委、政府有关工作部署，为深刻汲取江苏响水“3•21”特别重大爆炸事故沉痛教训，经自治区市场监督管理局研究决定，组织对药品、医疗器械和化妆品生产经营企业（以下简称药品企业）开展安全生产及药品质量安全大检查活动，现就有关事项紧急通知如下：

一、检查目标

通过组织开展对药品企业的大检查活动，增强企业安全生产

共5页

以及药品质量安全主体责任意识，发现、排查并化解安全风险隐患，促进完善并落实各项规章制度，提升企业安全生产以及药品质量安全管理水平，坚决守住不发生安全生产责任事故以及药品质量安全事件的底线，确保人民群众生命财产以及用药用械安全。

二、检查重点

（一）安全生产管理方面：重点检查药品企业、药品检验机构危险化学品、易燃易爆品等重点品种、高温高压等重点设备、中药萃取等风险工艺以及仓储、运输、消防等重点环节安全生产管理制度落实情况。

（二）药品质量安全方面：重点检查药品企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等管理要求情况，特别是原料来源、工艺稳定、质量控制、质量保证、产品检验、仓储运输等环节是否存在质量安全严重缺陷项目。

三、检查时间

2019年4月1日-4月30日

四、工作步骤

（一）组织开展自查。各地州市局要尽快向辖区所有药品、医疗器械和化妆品生产经营企业传达通知要求，组织药品企业认真开展安全生产、药品质量安全自查自纠，主动排查安全隐患。

（二）组织开展检查。各地州市局要按照“双随机、一公开”工作要求，组织对辖区药品、医疗器械和化妆品生产经营企业开展专项监督检查。其中，药品、医疗器械和化妆品生产企业监督检查的覆盖面应达到100%；对药品、医疗器械和化妆品经营企业有重点的开展随机监督抽查。

（三）组织开展督查。自治区药品监督管理局要组成督查组对各地州市监管部门责任落实情况进行督查，并有重点的抽查企业安全生产以及药品质量安全责任落实情况。

第一督查组：

组 长：王忠民 自治区药品监督管理局副局长

副组长：田春海

成员：马小华、王雨等

检查地区：乌鲁木齐市、昌吉州等地区

第二督查组：

组 长：张长宏 自治区药品监督管理局副局长

副组长：余永强

成员：刘燕、翟爱龙等

检查地区：伊犁州、塔城、阿勒泰等地区

第三督查组：

组长：马明辉 自治区药品监督管理局副局长

副组长：李颖

组员：余俊华、秦歌等

检查地区：喀什、阿克苏等地区

第四督查组：

组长：刘洪彬 自治区药品监督管理局副局长

副组长：马国明

组员：巴玉兰、贾尔恒等

检查地区：和田、巴州等地区

（四）总结上报情况。检查工作结束后，各地要将工作总结以及检查发现企业存在的问题汇总上报自治区药品监督管理局。

五、有关要求

（一）提高思想认识。全区各级市场监管部门要提高政治站位，坚持以人民为中心的发展思想，站在贯彻落实社会稳定和长治久安总目标的高度，切实增强做好安全生产工作及药品质量安全的责任感和紧迫感。要坚持“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的基本原则，在开展药品安全监管工作的同时，将安全生产列入日常管理，切实落实指导督促企业、配合相关部门的工作责任，确保安全生产管理、药品质量安全监管两不误、两落实。

（二）严格监督执法。坚持公平、公正、公开原则，依法依规开展检查工作。对发现存在安全生产违法违规行为的，要及时将案件移送所在地应急管理部门。对发现存在药品生产经营违法违规行为的，要依法严肃查处。同时，严格执行廉洁自律相关规定，树立文明执法、廉洁执法良好形象。

（三）强化工作督查。各级市场监管部门要逐级开展工作督查，确保各项工作任务在区地县三级同步推进、同步落实。对发现下级监管部门工作不到位、任务未落实的，要明确指出、提出要求、跟踪督办，直至追究有关责任人的责任。

（四）加强协调配合。各级市场监管部门要加强与应急管理部门工作配合，督促药品企业加强安全生产法律法规等知识的学习，增强安全生产责任意识，严格排查整治安全生产风险点，形成工作合力。

各地在工作中发现的重要情况和重大问题，要及时向自治区市场监督管理局、自治区药品监督管理局报告。

联系人：药品生产监管处肖晶

联系电话：0991-4336620

自治区市场监督管理局

2019年3月29日