关于推进州县（市）两级药品监管能力标准化建设的实施方案

为深入贯彻落实《关于推进地县（市）两级药品监管能力标准化建设的实施意见》（新政办发〔2022〕62号），切实解决药品监管能力方面的短板和薄弱环节，推进州县（市）两级药品监管能力标准化建设，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，全面提升药品监管现代化水平，加快制定药品标准化、信息化追溯体系，持续推广“互联网+药品监管”，提高药品全生命周期监管能力，压紧压实药品安全企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任，加强监管队伍能力建设，加大执法查处力度，切实守牢药品安全底线。结合自治州实际，制定本实施方案。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要论述、重要指示批示精神和视察新疆重要讲话精神，贯彻落实党中央、国务院、自治区关于全面加强药品安全监管的决策部署，完整准确全面贯彻新时代党的治疆方略，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，不断完善药品监管体制，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，建立科学、高效、规范的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求，提升全州药品监管工作科学化、法制化、制度化、标准化水平，更好保障人民群众用药安全、有效、可及。

二、基本原则

㈠ 党政同责。坚持“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管”，全面落实药品安全党政同责的政治责任和监管责任，提升药品安全治理能力和保障水平。

㈡权责统一。坚持“属地管理、分级负责、权责一致、分工协作”，建立健全职责定位清晰明确、履职程序便捷高效的工作职责体系。

㈢严守安全。坚持“守底线保安全、追高线促发展”，把保障人民群众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，全面提高人民群众用药安全保障水平。

㈣创新监管。坚持“完善监管机制、转变监管理念、拓展监管思路、创新监管模式、提升监管服务”，全面提升药品监管科学化水平，推动产业创新发展。

㈤共治共享。坚持“药品社会共治、安全社会共享”，构建政府监管、企业负责、行业自律、社会协同、公众监督的共治格局，构筑药品安全“防护墙”，撑起公众健康“保护伞”。

三、重点任务

㈠明确事权划分。

1.动态调整权责清单事项。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规的调整，推进和完善药品监管部门权责清单动态调整，发布行政许可、行政处罚、行政检查、行政奖励、其他行政权力的权责事项清单。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州司法局、卫健委、医保局）

2.健全建强药品监管执法队伍。加快建设有效满足我州药品监管工作发展需求的监管队伍。提升药品检查水平，充实监管队伍，各县市保障2至5人的药品监管人员，培养具有药品专业检查技能和实践经验的药品监管人员。抽调检验检测机构符合资格条件的人员为兼职监管人员，为监管队伍提供重要补充。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

3.加强对各县市市场监管部门药品监管工作的业务指导，健全企业集体约谈制度，建立完善药品安全风险会商机制。强化社会监督，构建药品安全社会共治格局。州市场监管部门负责指导、监督县市市场监管部门的药品安全监管工作，每年开展1—2次。开展监督检查时，对县市市场监管部门药品安全监管履职情况进行检查，督促整改检查中发现的问题；对县市市场监管部门工作开展药品安全评议考核，依法约谈县市政府和县市市场监管部门。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫健委，各县市人民政府）

㈡ 规范业务运行。

4.县市全面落实行政执法“三项制度”严格标准执行管理。加强辖区药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查，以“行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大执法决定法治审核制度”等“三项制度”为基础，创新监管方式方法，强化检查的突击性、实效性。（牵头单位：州市场监管局、司法局；责任单位：各县市人民政府）

5.完善稽查办案机制。强化州市场监管部门与县市市场监管部门药品稽查协同和执法联动。县市市场监管部门要加强药品监管执法力量配备，建立具备与监管事权相匹配的监管力量。健全完善行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：州市场监管局、公安局、司法局；责任单位：各县市人民政府）

㈢落实监管任务。

6.药品监管任务。制定监督检查年度计划，每年对各县市辖区内零售药店符合GSP（药品经营质量管理规范）情况进行监督抽查，每半年对辖区内医疗机构使用药品、院内制剂、医用氧、放射性药品质量监督检查全覆盖。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，加强药品安全工作考核，推动药品安全责任落实。依法加强工作指导和监督，建立健全监管执法问责机制，对在药品监管工作中履职不力、失职渎职的，依法依纪严肃追责问责。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

7.疫苗监管任务。建立完善疫苗监管制度及相关体系，落实属地监管责任。落实疫苗联席会议制度，协调疫苗监督管理相关工作。对县市辖区内疫苗储存、使用和接种单位情况开展监督检查，每半年不少于1次。加强疫苗追溯体系建设，督促相关单位落实信息化追溯责任。强化市场监管、卫健、疾控等部门沟通联系，牵头开展1次联合检查，对疫苗经营、使用单位存储、运输等环节进行检查，2023年6月1日前县市全覆盖。（牵头单位：州市场监管局、卫健委、疾控中心；责任单位：各县市人民政府）

8.医疗器械监管任务。制定监督检查年度计划，实施分类分级管理，完善企业监管档案，加强医疗器械全生命周期监督管理。每季度对医疗器械生产企业进行全覆盖监督检查。每年对使用无菌和植入性、大型设备等高风险医疗器械的使用单位、开展医疗美容的医疗机构进行全覆盖监督检查。对无菌和植入性、集中带量采购、医疗美容类、疫情防控类等高风险品种以及委托（受托）贮存配送企业，开展冷链运输贮存的经营企业，提高检查频次。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

9.化妆品监管任务。制定监督检查年度计划，完善辖区化妆品经营企业、使用单位台账，每年进行监督抽查。建立分级分类监管制度，推动企业主体责任落实。以儿童化妆品等高风险产品为重点，加大对农村、城乡结合部、美容美发机构、网络经营领域监管力度。对上一年度受到行政处罚或履行进货查验记录制度不到位的单位，每年检查不少于3次。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

㈣提升监管能力。

10.提升依法履职能力。认真落实自治区关于药品监管人员能力提升有关要求，确保县市市场监管部门具备与药品监管事权相匹配的专业监管人员，积极与自治区药品监督管理局和援疆省市对接，采取“请进来、送出去”的方式，组织新入职及专业人员进行培训和实训。采取交叉检查、混编检查、以干带训等方式，不断提升基层药品执法人员的监管能力和水平。每年抽调县市药品监管人员跟班学习。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

11.提升执法办案能力。建立自治州药品稽查执法衔接协调机制，落实药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动。加大对利用网络新业态和新营销模式销售药品、医疗器械、化妆品违法违规行为的查处力度。（牵头单位：州市场监管局、公安局、司法局；责任单位：各县市人民政府）

12.提升备案审查能力。依法开展第一类、第二类医疗器械监督检查，并做好第一类、第二类医疗器械备案信息公开和清理工作，产品备案准确率达到100%，做好备案后的年度现场检查工作。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

13.提升监督检查能力。实现“两品一械”生产经营企业质量安全信用等级管理覆盖率100%，日常监督检查中发现问题及案件处置率100%，基本药物、集采品种抽检合格率达到99%以上。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

14.加快检验能力建设。州食品药品检验检测所要参加国家药品监督管理局组织的药品检验能力验证工作，不断拓展药品检验检测项目。持续加强人才培养，为全州药品监管提供有效技术支撑。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州食品药品检验检测所）

15.提升不良反应监测能力。推进药品（含医疗器械、化妆品）不良反应监测机构监测系统与疾控机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。建立药物滥用监测联席会议机制，加强药物滥用的数据共享和信息互通。合理布置药品不良反应监测点，加强不良反应监测人员培训力度，每年开展1—2次培训，提升不良反应的监测能力。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫健委、疾控中心，各县市人民政府）

16.提升网络销售监测能力。州市场监管局加快技术引入和设备配置，或委托有相关资质的第三方企业开展“两品一械”网络销售违法违规行为监测。建立网络销售企业档案台账，监督落实“两品一械”网络销售监督管理相关规定，强化问题线索核查处置。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，强化网络第三方平台管理和销售行为监督检查，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：州卫健委，各县市人民政府）

17.提升应急管理能力。不断完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发较大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强全州药品安全应急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，每年至少组织开展1次应急演练，不断提升药品监管机构的应急处置能力。（牵头单位：州市场监管局、卫健委、疾控中心；责任单位：各县市人民政府）

18.提升信息化能力。深化“互联网+药品”智慧监管，借助自治区食安新疆智慧监管平台，加大药品日常监管，并利用现代化的信息处理能力建立州级指挥平台，实现全区域监管统一指挥、统一调度。推动各层级各单位之间业务互联互通，建立横向到边，纵向到底的共治体系。（牵头单位：州市场监管局、卫健委，州党委网信办；责任单位：各县市人民政府）

19.提升共治共享能力。州县两级市场监管部门要建立投诉举报办理操作规范，认真做好投诉举报工作的组织协调、跟踪督办、结果反馈，确保件件有结果。面向“两品一械”从业人员开展法律法规政策宣讲和培训，利用新媒体等多种方式加大“药械化”科普宣传力度，增强企业主体责任意识，进一步完善基层科普宣传站标准化建设，充分发挥宣传站“哨点”作用，常态化面向基层开展“药械化”科普宣传活动。定期发布药品典型案件，依法及时向社会公示行政处罚结果，引导督促企业依法开展生产经营等活动。支持新闻媒体客观公正报道药品安全问题，加强舆论监督，形成药品安全共治共享新格局。（牵头单位：州市场监管局；责任单位：各县市人民政府）

20.强化人员保障。优化人才管理，积极引进医药类高层次人才，加强对药品检查、检验检测、监测评价、标准管理等工作的专业技术指导和管理。创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。科学核定技术支撑机构人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务等方式，充实技术支撑力量。（牵头单位：州党委编办，州市场监管局、人社局、财政局；责任单位：各县市人民政府）

21.强化经费保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，通过向上争取、湖北援博资金支持等措施，加强经费保障力度。（牵头单位：州市场监管局、财政局；责任单位：各县市人民政府）

22.强化装备保障。各县市要按照《全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准》要求，以厉行节约和有效使用为基本原则，根据装备特点和使用频率，按每个单位、每个小组或每个人为单位进行配置。强化移动终端和过程记录设备的配备和使用，重点配备药品执法基本装备、取证工具、快检装备和应急保障等，各部门相互配合，拓宽装备采购经费来源，积极争取自治区及援疆省市等资金支持。（牵头单位：州市场监管局、财政局；责任单位：各县市人民政府）

23.落实党政同责。县市党政主要负责同志为第一责任人，对本辖区药品安全负总责。每年至少听取1次药品安全工作情况汇报，研究部署药品安全工作。（牵头单位：州市场监管局、卫健委；责任单位：各县市人民政府）

四、组织落实

㈠ 加强组织领导。充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组作用，进一步强化对药品安全工作的组织领导，统筹协调药品监督管理有关工作。将药品安全纳入各县市党委、政府、成员单位综合绩效考核评价指标体系。

㈡ 激励担当作为。各县市要加强监管队伍思想政治建设、作风建设和人文关怀，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管责任。建立健全依法履职免责、容错纠错制度，激励监管执法人员勇于担当、敢于责任、严格执法。建立有效的激励机制，积极表彰奖励在药品监管工作中成绩突出的集体和个人，提升执法人员的职业荣誉感和敬业精神。

㈢ 加强督导评估。各县市要积极统筹协调，推进药品监管能力标准化建设，及时总结先进经验和做法。州市场监管部门要加强督促指导，组织经验交流。